北京醫療器械經營許可證辦（bàn）理流程和（hé）條件你都知道嗎?「消防安裝公司注冊條件」

醫療器械是（shì）醫院（yuàn）必備的器材，如果你經營的是醫療器械那麽醫療器械經營許可證是必備資質，那麽如何（hé）辦理醫療器械經營許可（kě）證呢？辦理條件有哪些呢？我們（men）一（yī）起來看看吧！

二類醫療（liáo）器械經（jīng）營許（xǔ）可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，二類醫療器械經營企業，應（yīng）當向省、自治區、直轄市人民（mín）政府藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門備案；三類醫療器械經營企業，應當經省（shěng）、自治區、直（zhí）轄市人民（mín）政府（fǔ）藥品監督（dū）管理部門審查批準，並發給《醫療器械經（jīng）營企業許可證》。

一、申請《醫療器械經營企業（yè）許可證》應當同時具備下列條件：

1.具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理（lǐ）機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學曆或（huò）者（zhě）職稱；

2.具有與經營規模和經（jīng）營（yíng）範圍（wéi）相適應的相對獨（dú）立的經營場（chǎng）所；

3.具有（yǒu）與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存（cún）設施、設備；

4.應當建立健全產品質（zhì）量管理製度，包括采購、進貨驗收、倉（cāng）儲保（bǎo）管（guǎn）、出庫複核（hé）、質量跟（gēn）蹤製度和不良事件的（de）報告製度等；

5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約（yuē）定由第三方提供（gòng）技術支持。

合肥（féi）文瑄企業管理有限公司

二、醫療器械經營許可證辦理流程：

開辦（bàn）第二、三類醫療器械（xiè）經營企業，應向經營所（suǒ）在地（dì）食品藥品監管分局申請並提交以下資料：

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2.《醫（yī）療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

3.工商行政管理部門出具的企（qǐ）業（yè）名稱預核準證明文（wén）件或《營業（yè）執照（zhào）》複印件（校驗原件）；

4.擬辦企業質（zhì）量管理負責人的身份證、學曆或者（zhě）職稱證明複印件及個（gè）人簡曆；

5.擬辦企業質量管理人（rén）員的身份證（zhèng）、學曆或者職稱證明複（fù）印件；

6.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的（de）職能；

7.擬辦企業注冊（cè）地（dì）、倉庫的地理位置圖、平麵圖（注明麵（miàn）積）、房（fáng）屋產權證明或者租（zū）賃協議（附租賃房屋產權證明（míng），下（xià）同）複印件；

8.擬辦企業產品質量管理製度文件及儲存設施、設備目錄。等等（děng）

合肥文瑄企業管理有（yǒu）限公司

醫療（liáo）器械經營許可證（zhèng）辦理條件肯定是嚴格（gé）審（shěn）核的，如果有一條不符合那麽肯定是不可（kě）以辦理的，而且還會有相關人員實地考察，所以各位老板如果（guǒ）你是經營醫療器械經營許可證的請一定要嚴格按照要求經營，不然沒有（yǒu）醫療器械經營許可證可是不（bú）合法經營哦！