天天都是3·15,带你走进医疗器械的行（háng）业乱象！「医疗器械（xiè）公司（sī）注册」

　　“医疗器械”，这四个字听来离人千里，实则近在眼前。提到（dào）CT、核磁共振，小病小痛轻易用不（bú）上;而体温计、创可贴、“美瞳”这样日（rì）常使用较多的产品（pǐn），却也占去医疗器械的半壁江山，它在我们生活的重要性（xìng）可想而知，但当前（qián）医疗（liáo）器械行业是（shì）乱象丛生，水（shuǐ）很深，给不少顾客带来了实质性的损害。

医疗器械行业的乱象

　　1夸大功效，成为包治百病神器

　　理疗类的医疗器械原本只是辅助治疗（liáo）疾病，缓解症状的功能。但是（shì）在（zài）体验销售店，却被夸上了天，成为治疗癌症、高血压、高血（xuè）脂及糖尿（niào）病的“神器”，不仅让群众付出高额的金钱，还耽（dān）误（wù）了治疗，加重病情。

　　2冒充“药品”，走在山寨的路上

　　部分商品原本应（yīng）该属于（yú）药品，如麝香（xiāng）壮骨膏、黄道益（yì）活络油等，这类药旨在通过（guò）皮肤吸收的方式，使得药品作用于患处，较（jiào）为集中发挥功效。但是现在市面有大量贴（tiē）膏及洛（luò）活油类的医疗器械产品，外包装与同类药品极为相似，但是内容物及功效却（què）大不（bú）相同，典型的“形像（xiàng）神不似”。

　　3“搭讪”化妆品，走高端“化妆品”走路线。

　　原（yuán）是（shì）保湿功能面膜及凝胶，为（wéi）了让产品看起来更加高大上，纷纷备案成一类医疗器械或注册成二类医疗器械，从而提高商品的价格或促进商品顺利进入医（yī）保目录。

　　4因概念、功能不清晰，与家用电（diàn）器、保健或运动器材无法划清（qīng）界限

　　有些家（jiā）电、运动器材的作用原理与声波、光（guāng）及热有关，与理（lǐ）疗类医疗器械的原理很（hěn）接近;部分家用制氧机，因制氧量达不到要求，又（yòu）介于医疗器械与非医疗（liáo）器械之间;上述商（shāng）品之（zhī）间功能、原（yuán）理互相有交叉，分（fèn）不清，给了不法（fǎ）商家打擦边球的机会。

　　“乱象（xiàng）“背后的原因（yīn）

　　1医疗器械分类管理（lǐ）不（bú）明，不同类别的医疗器械归属各地区备案（àn）或注册

　　医疗器械分三（sān）类监管，其中进口、三类医疗（liáo）器械都由国务院药品监管负责注册，二类由各省、自（zì）治区及直辖区（qū）药品监管部门注册，一类则由设区的市药品监管部门备案。注册、备（bèi）案部门不同，对（duì）政（zhèng）策、标准的理（lǐ）解不（bú）一（yī）致，导致产品在进入医疗器械行业时，不（bú）同地区设置的准入门槛（kǎn）可能（néng）不一样。

　　在经济发（fā）达的沿海地区，因为企业数量、规（guī）模都比较大，经济基础也比（bǐ）较好（hǎo），在审核医疗器械（xiè）产品的注册、备案时，往（wǎng）往（wǎng）设置较（jiào）高的条件，进入市场的企业条件相（xiàng）对较好，产品的质量（liàng）有保障;而内陆经济较差的地区，为了发展、提高纳税，会降低审核条件，让很（hěn）多擦边球产品进入市场，这些产品取得“合法的身份”后，又可以流通到审核严格的（de）沿海地区（qū）、从而造成（chéng）市场（chǎng）的鱼（yú）龙混（hún）杂。

　　2纳入医疗器械监管的范围太大，不利于监管的实施（shī）

　　目（mù）前，医疗器械最新监管目录涵盖范围（wéi）较为（wéi）广泛，有家用、医院使用，有大型医疗设备及小型医（yī）用耗材，有低风险的一类医疗器械，也有高风险的三类医疗器（qì）械。

　　覆盖面广泛，医疗器械种类繁多，在（zài）监（jiān）管力量相对不足的情况下（xià），无法突出高风险（xiǎn）监（jiān）管的重点，也不利于整个行业的健康向上发展。

　　3医疗（liáo）器械退出机制不完善

　　当前的医（yī）疗器械市场，无论产（chǎn）品（pǐn）是否（fǒu）出现严重不良事件，是否被（bèi）抽检（jiǎn）不合格，都较少启动再评估的制度，更加谈不（bú）上（shàng）后续医疗器械产品备案或产品注册证的注销（xiāo）、医（yī）疗器械产品的退出机制。市场进入（rù）环（huán）节的自由裁量权较大，而产品的退出机制不（bú）完（wán）善，导致（zhì）市场越来越膨（péng）胀，无法形成有效得分类监管。