二類（lèi）醫（yī）療（liáo）器械注冊（cè）新公司流（liú）程

　　根據《醫療器械監督管理（lǐ）條（tiáo）例》第四章第三十條（tiáo）規定：從事第二類（lèi）醫（yī）療器械經（jīng）營的，由經營企業向所（suǒ）在地設區（qū）的市級人民政府食品藥品監督管理部門備（bèi）案並提交其符（fú）合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相（xiàng）適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫（yī）療器械相（xiàng）適應的質量管理製度（dù）和質量管理機構或者人員。

擴展資料

　　申（shēn）請人（rén）登陸北（běi）京（jīng）市（shì）藥品監督管理局企業服務平台進行網上申報，根據（jù）受理範圍的規定，需提交以（yǐ）下申請材料：《中華人民共和國醫（yī）療器械注冊申請表》;《醫療器械注冊登（dēng）記表》;醫療器械生（shēng）產企業資格證明;產品（pǐn）標準(可為國家（jiā）標準、行業標準或（huò）注冊產（chǎn）品標準)及有關說明;

　　產品使用說明書;注冊（cè）產品照片;注冊軟盤，應（yīng）包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注（zhù）冊產品標準等內容，軟盤中的內容應與申請材料（liào）相一致，軟盤上應注明申請（qǐng）企業名稱和申請產品（pǐn）名稱、型號。