國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說:一,二類醫療器械注(zhù)冊申(shēn)請材料要(yào)求
1.醫療器(qì)械注冊申請表;
2.醫療器械生產企業資格證明: 包括生產(chǎn)企業許(xǔ)可證、營業執照副本,並且(qiě)所申請產品應當(dāng)在生產企業許可證核定的生產範圍之內;
3.產品技術報告: 至少應當包括(kuò)技術指標或(huò)者主要性能要求的確定依據等內容;
4.安全風險分析(xī)報告: 按(àn)照YY0316《醫療器(qì)械(xiè)風險分析》標準的要求(qiú)編製。應(yīng)當有能量危害、生物(wù)學危害、環境危害、有(yǒu)關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方麵的分析以及相(xiàng)應的防範措施;
5.適用的產品標準及說明: 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應當提(tí)交所采納的國家標準、行業標準的文本;注(zhù)冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲(shēng)明以及有關產品型號、規格劃分的說明;
6.產品性能自測報告:產品(pǐn)性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測(cè)項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人(rén)簽字。執行國家標(biāo)準、行業標準(zhǔn)的,生產企業(yè)應當補(bǔ)充自定的出廠檢測項目;
7.醫療器(qì)械檢測機構(gòu)出具的產品注冊檢測報告: 需要進行臨床試驗的醫療器械,應(yīng)當提交臨床(chuáng)試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報(bào)告(gào)。不需要進行臨床試驗(yàn)的醫療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫療器械(xiè)檢測機構出具(jù)的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料;
9.醫療器械說明書;
10.產品(pǐn)生產質量體係考核(認證)的有(yǒu)效證明文件——根據對(duì)不(bú)同產品的(de)要求,提供相應的質量(liàng)體係考核報告: (1)、省、自治區、直轄(xiá)市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體係考核報(bào)告; (2)、醫療器械生產(chǎn)質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體係認證證書; (3)、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告;
11.所提交材料真實性的自我保(bǎo)證聲明: 應當包括所提交材料的清(qīng)單、生產企業承擔法律責任的承諾。
辦理流(liú)程:
(一)受理 1、申請人按照要求提供相應的(de)材料報送省食(shí)品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查(chá)材料完整(zhěng)性,符合要求的開具受理(lǐ)單,編注(zhù)受理號轉入審核流程;不符合要求的(de),不予受理。
(二)審核 1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器(qì)械產品臨床驗證暫行規定》及相關工(gōng)作(zuò)文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家(jiā)有關法律、法規、法規性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處(chù)理意見;不符合相關要求(qiú)的,提出告知申辦人補充資料或整改(gǎi)的具體建議。進入複審程序。
(三)複審 1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管(guǎn)理辦法》、《醫療器械生產企業(yè)質量體係考核辦法》、《醫療(liáo)器械說明書(shū)管理規定》、《醫療器械(xiè)標準管理辦法》(試(shì)行)、《醫療器械產品臨床驗證暫(zàn)行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準(zhǔn)等規(guī)定。 2、對審核資料(liào)進行複核並提出(chū)處理(lǐ)意見。
(四)審定 1、標準:《醫療器械監督管(guǎn)理條例》、《醫療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》、《醫療器械生產企業(yè)質量體係考核辦法》、《醫療器械說明書管理(lǐ)規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試(shì)行)、《醫療器械產品臨床驗證暫(zàn)行規定》及相關工作文(wén)件、國家標準、行業標準(zhǔn)等規定(dìng)。 2、簽(qiān)發醫療器械產品注冊證(zhèng)。
(五)發證、歸檔 打印醫療器械(xiè)注冊證後(hòu)送受理廳,注(zhù)冊資料(liào)整理歸檔;不符合《醫療器(qì)械注冊管理辦法》要求的,不予發證,並書麵說明理由;做出不予發證決(jué)定的,應同(tóng)時告知申請人享有依法行政複議(yì)或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資(zī)料在上報省(shěng)局的同時,必須向所在(zài)地省轄市局告知備案(àn)。
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