上海醫療器械注冊人製度的政（zhèng）策解讀

1、如何（hé）提出醫療器械注冊人試點申請?

　　在產品已基本定型的前提（tí）下，申（shēn）請人向注冊地所在（zài）區市場監管局（jú）提交擬納入醫療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1)醫療器械注冊申請人和（hé）受托（tuō）方住所或生產（chǎn）地址信息;2)委托生產模式;3)產品基本信息。區市（shì）場監管局根據（jù）《試點工作實施方（fāng）案（àn）》要求結合企（qǐ）業和產品情況出具預審服務意（yì）見。

　　申請人通過上海市食品藥品監督管理局政（zhèng）務網站www.shfda.gov.cn----網上辦事----市食藥監管局醫療器械----醫療器械（xiè）注冊----第二類醫療器械產品（pǐn）注冊----其他報告欄目，填寫申（shēn）請（qǐng）表，並（bìng）提（tí）交以上材料。上海市食品藥品監督管理局（jú）對同意納入試點範圍（wéi）的出具初（chū）審意見。上海市醫（yī）療器械檢測所依據上海市食品藥品監督管理局初審意見，對該申請所涉及的（de）產品，優先安排檢測。

2、按照（zhào）注冊人製度申報（bào）的產品，注冊申報資料（liào）有什麽要求?

　　符合要（yào）求的（de）申請人，應當向食品藥品監督管理部門提交醫療器械產品注冊申請資料。

　　其（qí）中第三類醫療器械注冊申請人（rén）向國（guó）家藥品（pǐn）監督管理局提交注冊申請資料。第（dì）二類（lèi）醫療器械注冊申請人向上海市食品（pǐn）藥品監督管理局提（tí）交（jiāo）注冊申請資料，申報資料應符合原國家食（shí）品藥品監督管（guǎn）理總局2014年第43號和第44號公告（gào）的要求，以及能（néng）證明相關設計開（kāi）發技術文件已有效轉移給擬受托生產企（qǐ）業的資料(如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝（zhuāng）標識、與受托生產企業簽訂的委托合同和質量協議，明確雙方委（wěi）托生（shēng）產中技術要求、質量保（bǎo）證、責任劃分、放行（háng）要求等權利義務)，且申請人可（kě）以同步遞交相應的質（zhì）量管理（lǐ）體係資料。具體要求可在我局政務網站www.shfda.gov.cn-網上辦（bàn）事（shì）-第二類醫療器械產品注（zhù）冊辦事指南中查看。

3、屬（shǔ）於醫療器械注冊人製度試點範圍內的企業，相關產品已獲注冊（cè）證的，現在需要將該產品委托本市醫療器（qì）械生產企業生產，如何申請?

　　一是受注冊人委托（tuō）的（de）醫療器械生產（chǎn）企業應當向上海市（shì）食品藥品監督管理局提交受托生（shēng）產許可變更申請資料，遞交資料包括：

　　醫療（liáo）器械生產許可證變（biàn）更申請表醫療器械生產許可證原（yuán）件和複印件(如（rú）持有的是《醫療（liáo）器械生產企業許可證》，企（qǐ）業還應提供所有有效期內的醫療器械注冊證（zhèng）複印件（jiàn）)企業變更的情況說明(應包括本單位按照《試點工作實施方案（àn）》要求，施行醫療器械注冊人製度的相關情況)申請材料真實（shí）性的自我保證聲明經辦人（rén）員委托書經辦人員身（shēn）份證複印件擬受托生產產品注冊（cè）證（zhèng）複印件擬受托生產產品的產品技術要求複印件產品工藝流程圖，並注明主要控製（zhì）項目和控（kòng）製（zhì）點關鍵工（gōng）序和特殊過程設備、人員及工（gōng）藝（yì）參數控（kòng）製的（de）說明擬生產產品的主要（yào）生產設備和檢驗儀器清（qīng）單醫療器（qì）械生產質量管理規範自查報告YY0287/ISO13485認證證書委托方營業執照委托方醫療（liáo）器械生產許可證複印件委托（tuō）方創新醫療器械特別審批證明資料(如適用)委托方醫療器械委托生產備案憑證委托方專職法（fǎ）規事務、質量管理、上市後（hòu）事務等相關人員的身份證(或護照)、學曆(或者職稱)證明以及專業背景和工（gōng）作經（jīng）驗證明資料委托生產合同（tóng）和質量協議複印件(注：應明確（què）雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、放行要求（qiú）等權利義務)委托方商業責任險合同複印件委托生（shēng）產（chǎn）醫療器械擬采用的（de）說（shuō）明（míng）書和標（biāo）簽樣稿委（wěi）托方對受托方質量管理體係的認可聲明委托方關於委托生產醫療器械質量（liàng）、銷售及售後服務責任的（de）自我保證聲明。

　　經審查符合要（yào）求（qiú）的，30個工作日（rì）內（nèi）在《醫療器械生產（chǎn）產品登記表》中登載受托生產產品信息。

　　二是醫療器械注冊人向上海市（shì）食品藥品（pǐn）監督（dū）管（guǎn）理局提出該產品醫療器械注冊（cè）證生產地址變更申請，遞交（jiāo）資料包括：

　　申請表(應在（zài）“其他需要說明的問題”欄目注明本（běn）單位施行醫療器械注冊人製度，申請注冊變更的相關情（qíng）況（kuàng）)證（zhèng）明性文件（jiàn）注冊人關於（yú）變更情況的聲明原醫療器械（xiè）注冊證及其（qí）附件的（de）原件、曆次醫（yī）療器械注冊變更文件複印件受（shòu）托企業（yè）生（shēng）產許可證複印件，醫療器械生產產品登記表中應已載明受托生產產品信息（xī）符（fú）合性（xìng）聲明及自我保證聲明（míng）。

　　經審查符合要求的，10個工（gōng）作日內核發《醫療器械注冊證》。

4、注冊（cè）人製度試點實施後，體係核查申報資料有什麽要求?

　　參與試點的（de）醫療器械注冊人和受托生產（chǎn）企業在體（tǐ）係核查重點上與原來有所區別。醫療器械注冊人體係核查重（chóng）點在於醫療（liáo）器（qì）械注冊人具（jù）備承擔醫療器械質量安全責任的能力及對受托生產（chǎn）企（qǐ）業進（jìn）行質量管理體係評（píng）估、審（shěn）核和監管的能力。因（yīn）此質量管理體係核查重點在於技（jì）術文件及生產工藝等體係有（yǒu）效轉移情（qíng）況和受托生產企（qǐ）業具有穩定持續生產（chǎn）合格產品的能力（lì），其資料提交除常規（guī）資料外，還需要（yào）提供注冊人（rén）相關資質證明、委托方對受（shòu）托方的質量管理能力的綜合評估報告、委托生產商業責任險合同、委托生產質量（liàng）協議等資料。更詳（xiáng）細的內容可參考（kǎo）上海醫療（liáo）器械行業協會（huì）公布的配套推薦（jiàn）性文件：《中國(上海)自由貿易試驗區（qū）內醫療器械注冊人質量管理體係實施指南》和《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》。可登錄上海食品藥品監督管理局（jú）醫療（liáo）器械注冊人專欄查看，網址為：http://www.shfda.gov.cn

5、試點注冊人製度，有哪些導向性政策?

　　一是鼓勵注冊人（rén）和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估;二是委托第三方機構對（duì）注（zhù）冊人和受托生產企業質量管（guǎn）理體係運行情況進行（háng）評估（gū）;三是要求注冊人購買商業責任險。

6、如何投（tóu）保商業責任險及申請保費補貼?

　　商業責任險的購買主（zhǔ）體是（shì）醫療器械注冊人，購買（mǎi）時間是醫療器械注冊申請人取得醫療器械（xiè）注冊證後，委托生產備案前。為方便（biàn）參與醫療器械注（zhù）冊人製度（dù）試點的（de）企業購買保險，上（shàng）海食品藥品監督管理（lǐ）局發布了《醫療器械注冊人製度試點商業保險投保指南》。可登錄上（shàng）海食品藥品監督管（guǎn）理局醫療器械注冊人（rén）專欄（lán）查看，網址為：http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5348/u1ai55784.html

7、參與試點（diǎn）的醫療器械注冊人如何銷售相關（guān）產品?

　　醫療器械注冊人可以自行（háng）銷售醫療器械，也可以委（wěi）托具有相關資質的醫療器（qì）械經營企（qǐ）業銷售。自（zì）行銷售的（de）注（zhù）冊人（rén）應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器（qì）械經營能力和條件（jiàn）;委托銷售的，應當簽訂委托合同，明（míng）確各方權利、義務。醫療器械注冊人應當落實產品追（zhuī）溯和（hé）質（zhì）量管理責任，承擔不良事件報告的主體（tǐ）責任，在（zài）發生質量問題時采取召回等措施。

8、按注冊人製度（dù）申報的產（chǎn）品，技術審評階段有什（shí）麽鼓勵政策（cè）?

　　對納入試（shì）點的注冊申請按照《上海市第二（èr）類（lèi）醫療器械優先（xiān）審批程序》，上海食品藥品監督管理局及直屬單位將根據各自職責提供七項優先服務，即優先（xiān）檢測服務、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先（xiān）技術審評、優先核查檢查、優先提（tí）供交流服務、優先行政審批。

9、是否可（kě）以個人名義（yì）申報注冊人?

　　《試點工作實施方案（àn）》規定，醫療器械注冊申請人可以是企業、研發機構和科研（yán）人員。

　　醫療（liáo）器械注冊人應當具備以（yǐ）下條件（jiàn）：住所或生產（chǎn）地址位於自貿區內;應當配備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關人員，以（yǐ）上人員應具有相應的專業背景和工作經驗，並不得相互（hù）兼職;具備醫療器械全生命周期管理能力，有（yǒu）對（duì）質量管（guǎn）理體係進行評估、審核和監督的人員條件;具備承擔醫療器械質量安全責（zé）任的能力，確（què）保提交的（de）研究資（zī）料和臨床試（shì）驗數據真（zhēn）實、完整、可追溯;未被納入上海市（shì）食品（pǐn）藥品重點監管名單。另外，為（wéi）拓展醫療器械注冊人製度試點範圍，也允許住所或生產地址（zhǐ）位於浦東新區（qū）內的醫療（liáo）器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加試點工作（zuò）。

　　科研人員作為醫療器械（xiè）注冊人也應當滿足上述條件。

10、《試（shì）點工作實施方案》中的實施範圍將（jiāng）會有什麽變化趨勢?

　　《試點工（gōng）作實施方案（àn）》中明確“浦東新區醫療器械生（shēng）產企業，可以參照本方案的要求，申（shēn）請參加委托生產的試點工作”。根據國務（wù）院《關於印發全麵深化中國（guó）(上海)自（zì）由貿易試驗區改革開放方案的通知（zhī）》(國發〔2017〕23號文)“強化自貿試驗區改革同上海（hǎi）市（shì）改革的聯動，各項（xiàng）改（gǎi）革試點任務具備條（tiáo）件的在（zài）浦東新區範圍內（nèi）全麵實施，或在上海（hǎi）市推廣試驗”的要求，經上（shàng）海市政府同意並報國家藥品監（jiān）督管理局後，將醫療器械（xiè）注冊人製（zhì）度改革試點擴大至全市範圍實（shí）施，即將《試點工作實施方案》中注冊申請人的區域範圍擴大（dà）至全市，允許上海市範圍內的醫（yī）療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

11、如（rú）何理解（jiě）《試點（diǎn）工作實施方案》中的（de）委托生產?

　　根據《試點（diǎn）工作實（shí）施方案》，醫療器（qì）械注冊申請人可以（yǐ）委托上海市行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品或產品。注冊人具備相（xiàng）應（yīng）生產資質和能力（lì）的，可以自行生產，也可以委托上海市醫療（liáo）器械生產企業生產產品;注冊人不具備（bèi）相應生產資質與能（néng）力的（de），可以直接委托上海市醫療器械生產（chǎn）企業生產產品（pǐn）。受托生產企業不具備（bèi）相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。注冊人可以（yǐ）同時委托多家（jiā）上海市醫療器（qì）械生產企業生產產品。因此，委托生產是指樣品或產品的委托生產，不包括樣（yàng）品或產（chǎn）品部分工序的外協加工。