三類醫療器械（xiè）分類目錄

　　第三類醫療器械是國家醫（yī）療器械中最（zuì）高級別的醫（yī）療器械，指植入人體，用於（yú）支持、維（wéi）持生命，對人體具有（yǒu）潛在危險，對其安全性（xìng）、有效性必須嚴格控製的（de）醫療器械。

　　第三類醫療器械有：植入式心髒起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護係統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩（cǎi）色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波（bō）治療儀、醫用核磁（cí）共振成像設備。

　　X線治療設（shè）備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心髒瓣膜、人工（gōng）腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性（xìng）使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　國家對於醫療器械有（yǒu）著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的（de）醫療器（qì）械，也是必須嚴格控製的醫療（liáo）器械，是指植入人體，用於支持、維持生命（mìng），對人體具（jù）有潛在危險，對其（qí）安全性、有效性必須（xū）嚴格控製的醫（yī）療器械。

一、申（shēn）請三類醫療器械所需材料清單：

　　(一)營業執照、組織機構代（dài）碼證（zhèng）複印件（jiàn）;

　　(二)申請企業持有（yǒu）的所生產醫療器械的（de）注冊證及產品技術要求複印件;

　　(三)法定代表（biǎo）人、企業負責人身份證（zhèng）明複（fù）印件（jiàn）;

　　(四)生產、質量（liàng）和技術負責（zé）人的身份、學曆、職稱證明複印件;

　　(五)生產管理、質（zhì）量檢驗崗位（wèi）從（cóng）業人員學曆、職稱一覽表;

　　(六)生產（chǎn）場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環（huán）境的證明文件複印件;

　　(七（qī）)主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(八)質（zhì）量手冊和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經辦人授權證明;

　　(十一)其他證明資料（liào）。 [1]

二、注冊三類醫療器械公司的經營範圍：

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及（jí）內（nèi）窺鏡設備（bèi），醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨（lín）床檢驗分析儀器。 銷售計算（suàn）機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築（zhù）材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易谘詢。

　　零售（shòu）注射穿刺（cì）器械、醫療高分子材（cái）料及製品、臨床檢驗（yàn）分析儀器、體外診（zhěn）斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

三、審批三類醫療器械許可的條件：

　　1、經營場所使用麵積應當不小於40平方米，法人單（dān）位分支機構的經營場所使用麵（miàn）積應當不小於25平方米(跨（kuà）設（shè）區市設置的除（chú）外);經營助聽器的，經營場所（suǒ）使用麵積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的（de），經營場所使用麵積應當不小於10平方米。

　　2、倉庫使用麵積應當（dāng）不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用麵積應當不（bú）小於200平方（fāng）米。

　　3、質量管理人、質量機構負責人應當具（jù）有國家認（rèn）可的、與（yǔ）經營產品相關專業，大專以上學曆或相（xiàng）關專（zhuān）業（yè）中級以（yǐ）上技術職稱。經營一次性（xìng）使用無菌醫（yī）療器械的,還（hái）應當有一名以上持有醫療器械質量管理體係內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

四、第三類醫療器（qì）械有（yǒu）哪（nǎ）些?

　　用（yòng）於植入人（rén）體或支（zhī）持（chí）維持生命，對人體（tǐ）具有潛在危（wēi）險，對其安全性（xìng）、有（yǒu）效性必須嚴格控製的醫療器械。如植入式心髒起搏器、體外（wài）震波碎石機、病人（rén）有創監護係統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手（shǒu）術設備、高頻電刀、微波治療（liáo）儀、醫用核磁共（gòng）振成（chéng）像（xiàng）設備、X線治療設備、200mA以上X線（xiàn）機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心髒瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性（xìng）使用無菌注射器、一次性（xìng）使用輸液器、輸血（xuè）器、CT設備等。

擴展資料：

　　生產（chǎn）三類（lèi）醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管（guǎn）理部門審查批準，並發給產品生產注冊證書。國家對第三類醫療（liáo）器械安（ān）全、有效性采取嚴格控製（zhì）管理。

　　市場上有很多止（zhǐ）血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有（yǒu）三類是可以植入（rù）人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類（lèi）止血紗（shā）布隻能用於體（tǐ）表，雖然二類廠家宣傳可（kě）以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。