醫療器械公司如何注冊 醫療器械經（jīng）營許可證辦理要求

通（tōng）過常規管理足以保（bǎo）證其（qí）安全性（xìng）、有效性的醫療器械。

　　《醫療器（qì）械經營企業許可證》有效期（qī）為5年。

　　醫（yī）療器械企業根據所（suǒ）經營的產（chǎn）品（pǐn）不同，需要的許可證類別也不（bú）同。

　　注意：一個醫療器械的審批到底（dǐ）是劃到幾類裏邊也不是終身不變的，是（shì）由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類（lèi），比（bǐ）如口罩在一般時期都分為一類，但在非典（diǎn）時期就被劃到了二類!

　　二、醫療器械類型公司的注冊流程

　　醫療（liáo）器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區別在於，第二類、第三（sān）類的醫療器械公司注（zhù）冊必須辦理（lǐ）醫療器械經營許可證。醫療器械（xiè）經營許可證有很多具體的條件（jiàn）約束，如果不合（hé）規辦理，需要承擔法律責任。

　　醫療器械（xiè）公司注冊流程圖

　　潤吧雲提醒創業者，醫療器械公司注（zhù）冊過程中，需要注意和提醒的事項包括：

　　1、公司核名通過的概率比較低，創業者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報5個名（míng）字，工商核名時按順位核準（zhǔn），5個名字都不能通過的話，會被退回。目前，有一些起名字和核名字的網站，號稱核名精準度100%，那是不實際的;因為工商核名的規則，係統是可以實現的（de）;但工商核（hé）名是以核準當時時刻為準，在數據庫中比對的，所以（yǐ），無法保（bǎo）證核名精準度100%，隻（zhī）能初步了（le）解一下近似度。

　　2、刻章（zhāng）必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻（kè）製印（yìn）章，千萬（wàn）不要因為花一點小錢，圖省事，自己找單位刻（kè）製。因為沒有在公安備案，刻製（zhì）的印章是缺（quē）乏法律效力的。潤吧雲專家提醒，有（yǒu）太多私刻銀行的違法案例，比如企（qǐ）業員工，尤其是銷售（shòu）人員私刻公司合同章，做假合同的現象很多，如果企業印章刻製（zhì）沒有在公安（ān）局備案，後麵的法律訴求將會受到很（hěn）大的（de）影響，因此，企業務必（bì）防患於（yú）未然。

　　注：《刑法》第（dì）二百八十條【偽造、變造、買賣國家（jiā）機關公文（wén）、證（zhèng）件（jiàn）、印章罪;盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪;偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪;偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣（mài）或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管製或（huò）者剝（bāo）奪（duó）政治（zhì）權利（lì）;情節（jiē）嚴重的，處三（sān）年以上（shàng）十年以下有期徒刑。偽造公司、企業、事（shì）業單位、人民團體的印章的，處三年以下有（yǒu）期徒（tú）刑、拘役、管製或者（zhě）剝奪政治權利。

　　3、醫療器（qì）械許可（kě）證全稱醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證（zhèng）件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直（zhí）轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦（bàn）第三（sān）類醫（yī）療器械（xiè）經（jīng）營企業，應當經（jīng）省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫（yī）療器械經營企業許可證》。醫療器械（xiè）經營許可證現為後置審批，工（gōng）商行政管理部門發給營業執照後申請（qǐng）審批。《醫療器械經（jīng）營企業許可證（zhèng）》有效期為5年（nián）。醫療器械企（qǐ）業根據所經營的產品不（bú）同，需要的（de）許可證（zhèng）類（lèi）別也（yě）不同。

　　三、醫療器械公司注冊，申請人必須注意防範兩點法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材（cái）料申請（qǐng）《醫療器（qì）械經營企業（yè）許可證》的，省、自治區、直轄（xiá）市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申（shēn）請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許（xǔ）可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再（zài）次申請《醫療器（qì）械經營企（qǐ）業許可證》。

　　2、申請人以欺（qī）騙、賄賂等不正當手段取得（dé）《醫療器械經營企業許可證》的，(食品)藥品監督管理部門（mén）應當撤銷其《醫（yī）療器（qì）械經營企業（yè）許（xǔ）可證（zhèng）》，給予警告，並處1萬（wàn）元以上（shàng）2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申（shēn）請《醫療器（qì）械經營企業許可（kě）證》。

　　3、醫療器械經（jīng）營許可證對企業經營的場所、儲存條件有具體要求，如要求必須具有與經營規模和經營（yíng）範圍相適應的相對獨（dú）立的經營場（chǎng）所;具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。以及建（jiàn）立（lì）健全必備（bèi）的質量管理製（zhì）度，並嚴（yán）格執行。

　　比如，要求具有與經營規模和經營範圍相適應的（de）儲存條件，“相適應”就有很多解釋。具（jù）體來說，不管是生產型還是銷（xiāo）售（shòu）型醫療器械企業，都不能在居民區(住宅)，要寫字樓或是商住兩用的（de）房（fáng）子。經營（yíng）不（bú）同（tóng）產品，辦公場地麵積和倉庫麵積（jī）要求也不一樣。不做體外試劑的醫療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫麵積內部實量不能小（xiǎo）於40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通（tōng）風設（shè）備，有溫濕度（dù）計等計量（liàng）設備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明（míng）燈等設備等。倉庫必（bì）須按合格品區、不合格品區、進（jìn）貨區、退貨區、分類區（qū）等劃分並設置（zhì）不同產品區域（yù）。

　　正因為如此，上海虛擬注（zhù）冊的園區（qū），就拒絕需要辦理醫療器械（xiè）許可證（zhèng）的企業注冊落戶。