「保健食品再注冊」保健食品注冊申報常見問題解答
1.問：保健（jiàn）食品（pǐn）注冊證書由（yóu）多方注冊人共同持有變為單方持有應（yīng）如何申請？
答：保健食品注冊（cè）證書由多方(含雙方)注冊人共同持有變為單（dān）方持有的申請，應根據《關於保健食品（pǐn）申請人變更有關問題的通知》(國（guó）食藥監許〔2010〕4號（hào）)規定，按照技術轉讓注冊申請辦理;此前已受理但未按照技術轉讓（ràng）注冊申請申報的產品，申請人應撤（chè）回申（shēn）請並按照技術轉讓注冊（cè）申請重新申報。
2.問：對於（yú）保（bǎo）健食品注冊人名稱（chēng）、地址（zhǐ）變更申請，工商行政管理部門不再向企業出具相關證明文件怎（zěn）麽（me）辦？
答：近期，為貫徹落實國務院辦公廳《關於簡（jiǎn）化（huà）優化公共服務流程方便基（jī）層群眾辦事創業的通知》要求，部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施，取消了出具企業名稱、地址已變更證明文件的（de）辦理業務，企業可自行在國家企業信用信息公（gōng）示係統中查詢和打印相關變更（gèng）信息。如（rú）遇上述情形的企業，在提出保健食品注（zhù）冊人名稱、地址變更申請時，需工商行（háng）政管理部門出具的注（zhù）冊人名稱、地址（zhǐ）已經變更的證明文件，可以國家（jiā）企業（yè）信用信息公示係統中查詢到（dào）的完整（zhěng）企業信用信息（xī）公示報告打印件替代，並加蓋（gài）注（zhù）冊人公（gōng）章，同時提（tí）供其信息公示係統查詢網址。
3.問：對同一產品是（shì）否（fǒu）可以同時提出多個事項的變更注冊申請（qǐng）？
答：2017年1月（yuè）1日起，申請人對同一產（chǎn）品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。同時提出時，如果（guǒ）該產品已有（yǒu）正在審評流程中的變（biàn）更事項，申請人應一並提供關於該變更（gèng）事項及（jí）其受理編號的書（shū）麵說明;如果該變更事項（xiàng）是在2016年12月31日前申請受理的，則屬於過渡期產（chǎn）品，申請人（rén）應在該變更事（shì）項（xiàng）辦理完結後再提出其他事項的變更注冊申請。
4.問：保健食品延續注冊（cè）申（shēn）請應注意哪些問題？
答：(1)申請人應當妥善（shàn）安排申報資料（liào）的提交（jiāo）時間，在保健（jiàn）食品注冊證書有效期屆滿前提出延續注冊（cè）申（shēn）請並獲準受理。
(2)對於經省級（jí）食品藥（yào）品監督管（guǎn）理部門核實的注（zhù）冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況及檢（jiǎn）驗機構出具的（de）注冊證書有效期內的產品技（jì）術要求全項目檢驗報告，應提交原件（jiàn）。
(3)擬提出延續注冊申請的產品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事（shì）項，且（qiě）審評審批程序尚未結束的，申請人應當按《關於保健食品再注冊工作有關（guān）問題的通知》(國食藥監許【2010】300號)的規定，在前一申請事項獲得批準後30個工（gōng）作日（rì）內提出延續注冊申請。提交相關說（shuō）明，理由（yóu）合理的，生產銷售證明文件等延續注（zhù）冊申（shēn）請材料允許申請人在（zài）補充資料時一並提交。
5.問：進口（kǒu）保健食品延續注冊生產銷售證明文件應該提交哪些材料？
答：(1)根據《保健食品注（zhù）冊與備案（àn）管理（lǐ）辦法》，保健（jiàn）食品延續注冊申（shēn）請需提供經省級食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理部門核實的注冊證書有效期（qī）內保健食品的生產（chǎn）銷售情況。
(2)對於無法提（tí）供省級食品藥品（pǐn）監管部門（mén）核實的進口保健食品生產銷售情況證明的，注冊申請人應提交書麵的生產銷售情況說明，並附蓋公章或法（fǎ）人（rén）代（dài）表簽字的經營許可證、進口貨（huò）物報關單和銷售發票複印（yìn）件。
6.問：原注冊人產品轉備案應按何流程進行？
答：根據《保健食品備案工作指南(試行)》的要求，原注冊（cè）人產品轉備案的，應向保健食品審（shěn）評中（zhōng）心提出申請。現將原（yuán）注冊人資（zī）質確認具體事宜通知如下：
一、申請原注冊人資質確認應提交（jiāo）以下（xià）資（zī）料：
1.變更注冊申請表及申請人對申請材料真實性（xìng）負（fù）責的法律責任承諾書
新保健食品注冊管（guǎn）理係統上線之前，請在保健食品審（shěn）評中心網站下載專區（qū）獲取申報模板(http：//www.zybh.gov.cn/下載專區/保（bǎo）健食品)
2.注冊轉備案申請書，應由法人代表簽字並加蓋申請人印章
3.營（yíng）業執照、統一社會代碼/組織代（dài）碼等申請人主體登記證明文件複印件
4.保健食品注冊證書及其附件複印件（jiàn）(未獲注冊產品免於提供)
二、已獲注冊的產品轉備案申請（qǐng）流程：
已獲注冊的產品（pǐn），注冊人（rén）按變更注冊向總局受理部門提出變更申請。
(一)自本通知發布之（zhī）日至新保健食品注冊管理係統正式上線（xiàn）之前
注冊（cè）申請人登錄保健食品備案管理信息係統(http：//bjba.zybh.gov.cn/)，點（diǎn）擊（jī）“獲取登錄賬號”，填寫賬戶信（xìn）息，並勾選“原注（zhù）冊人”，再填寫企業信息及已注冊（cè）產品信（xìn）息，將所需資料掃描（miáo）後上（shàng）傳。已獲取登錄賬號的原注（zhù）冊人，在（zài）賬戶首頁點（diǎn）擊（jī）“注冊轉備案申請（qǐng）”，填寫原注冊產品的相關信息，將所需資料掃描後上（shàng）傳。
申請人網上提交後，應同時將蓋有公章的一份上述紙質資料原件（jiàn）報送總局行政受理（lǐ）服務部（bù）門。
總局審評（píng）中心收到紙質資料後進行（háng）審核，審核結束（shù）後向申請人填寫的聯係電話發出告知短（duǎn）信，並提示申請人可在備案管理信息係統中查看審核結果。符合原注冊人要求的，總局審評中心將原注冊產（chǎn）品電子信息轉送各省級食品藥品監督備案管理部門（mén），各省（shěng）級局可按規定發放登錄賬號;已獲取登錄賬號（hào）的原注冊人可直接在備案管理信息係統中申請產品備案（àn）。
(二)新（xīn）保健食品注（zhù）冊管理係統（tǒng）正式上線之後
注冊人首先在保健食品注冊管理係統中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申（shēn）請，在獲（huò）得確認原注冊人資質的《審評意（yì）見通知書》後，以原注（zhù）冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息係統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產品備案申請。
三、《保健食品原料（liào）目錄》發（fā）布之前受理的注冊產品申請流程（chéng）
《保健食品原料目錄》(以下簡稱《原料目錄》)發布前（qián）受理的新產品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊（cè）申請、轉讓技術（shù）注冊申請，注（zhù）冊（cè）申請人可按（àn）補充（chōng）資料要求（qiú）直接（jiē）向審評中心提出變（biàn）更申請，獲得原注冊人資質確認的可按照（zhào）第二條相關流（liú）程進行（háng）產品備案。
四、存在以下情形之一的，不予確認原注冊人資（zī）質：
(一)不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的;
(二)主體證明文件與（yǔ）注冊證書相關（guān）信息不一致（zhì）、或未能提供相一致證明材料的;
(三)無（wú）特殊原因未在（zài）規定時（shí）限內提出注冊轉備案變更申請的（de）;
(四)《原料目錄》發布後受理的新產（chǎn）品注冊申請，其原料已列入原（yuán）料目錄，且符合備案相關技術要求的（de）;
(五（wǔ）)新產品注冊申請已作出不（bú）予注冊決定的（de）;
(六)因保健功能、安全性和質量可控性等原因已（yǐ）作出不予延續注冊決（jué）定的;
(七)注冊證書存在真實性問題的;
(八)其他不屬（shǔ）於注（zhù）冊轉備案（àn）管理的情形;
7.問：關於執行總局（jú）《關於保健食品（pǐn）延續注冊申請有關事項（xiàng）的（de）公告（gào）》（2018年第（dì）22號）涉及的相關受理要求有哪些（xiē）？
答：該公告第二條規定適（shì）用於保健食品注冊證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產品。此類產品中，之前已向總局受理機構（gòu）提交過延續注冊申請，但被出具不予受（shòu）理通知（zhī）書的，再次提交延續（xù）注冊申請時需（xū）要重新（xīn）在保健食品注冊管理信息係統中進行填報，申請表等資料中會（huì）生（shēng）成新的（de）條（tiáo）形碼，申報資料複印件應重新打印。
8.問：企業網（wǎng）上申請係（xì）統賬號及密碼丟失如何處理？
答：申請（qǐng）人向國家藥品監督管（guǎn）理局行政受（shòu）理服務大廳提出書麵找回申請（qǐng），提交證明文件。
證（zhèng）明文（wén）件包括：申請人主體（tǐ）登記證明文件（jiàn），產品受理通知書的複印件，授權委（wěi）托書原件及辦事人員身份證原件（jiàn）複印件等，並加蓋公章。
